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圣诺制药公司已启动用于治疗增生性瘢痕的核酸干扰创新药STP705临床IIa期试验
来源:美国圣诺集团公司 | 作者:圣诺 | 发布时间: 2017-02-06 | 108 次浏览 | 分享到:
圣诺制药集团公司美国总部近日新闻发布:该公司已在美国启动用于增生性瘢痕治疗的核酸干扰创新药STP705(科特拉尼)的临床IIa期试验,旨在评估该药物在用于患者时的安全性和有效性。圣诺制药的STP705是一个抗组织纤维化的核酸干扰药物,通过其双靶点抑制剂及多肽纳米颗粒导入技术,能够直接抑制病灶组织纤维化并减轻炎症反应。这一特性不仅可用于增生性瘢痕的治疗,还可以广泛应用于其它纤维化疾病的治疗。目前在世界上尚无经过美国食品与药品总署(FDA) 或欧洲医药总署(EMA)批准的用于治疗增生性瘢痕的药物。圣诺制药研发创制的STP705就是在应对这一亟待的临床需求。圣诺制药在中国设有苏州圣诺和广州纳泰两家分公司。

“STP705首次进入人体试验,将为本公司独立研发的以多肽纳米粒颗导入技术为基础的核酸干扰药物,将提供安全性与有效性的最好证据”,公司首席执行官陆阳博士如是说。“不仅如此,我们在皮内注射核酸干扰药物所积累的经验,还将为这类药物今后在全身系统给药打下坚实基础,以满足更为广泛的临床需求。”

“我们非常高兴启动STP705用于治疗皮肤增生性瘢痕的临床试验。能够得到美国FDA监管部门对STP705临床申请IND的通过,是对我们先期坚实的临床前安评体系的肯定。我们期望通过严格的临床试验设计和严谨的试验操作,能够对STP705在抗组织纤维化和减轻炎症反应的能力获得更深的认识,从而进一步扩展这一药物未来应用于其它疾病治疗的平台”。公司首席医学官专家莫里诺(Michael Molyneaux)医学博士进一步强调。

关于本临床试验
这是一项临床IIa期随机双盲对照试验,通过评估STP705皮内(瘢痕内)注射不同剂量后在增生性瘢痕受试者身上的安全性与有效性。有效性的关键评价是皮肤瘢痕在受试前后的体积颜色的变化,次级评价将基于受试者和医生的评价。

关于增生性瘢痕
增生性瘢痕无论是在发达国家还是发展中国家中都是最为常见的医疗难题之一。烧伤,外伤,手术过程都能够造成疤痕,并最终形成永久性的丧失功能的瘢痕。而增生性瘢痕则主要是由于生理性的创伤恢复异常所引起的,任何深入真皮的创伤都能够诱使其形成。除了疼痛以外,瘙痒,挛缩,表面增生性疤痕会极大的影响患者的正常生活质量,包括生理上以及心理上的阴影。增生性瘢痕的病理生理性研究表明其主要包括持久的炎症反应,以及伤后痊愈阶段的组织增生。众所周知,在很多促使增生性癍痕形成的细胞因子中,TGF-β1可以是异常纤维化反应的主要调控因子,而COX-2又是直接与炎症相关的中介因子。

关于STP705
STP705由两种小干扰核酸片段组成,主要针对TGF-β1 和COX-2的mRNA 序列。两种小核酸通过组氨酸-赖氨酸多肽聚合物能够形成纳米级的颗粒保护并有助于小干扰核酸体内导入。每种小干扰核酸都被证明了可以各自抑制目标mRNA的表达,而把两种不同的小干扰核酸结合起来使用就产生了抑制纤维化因子的协同作用。同时使用两种核酸组合的分子生物学研究表明,除了对靶点基因表达的抑制,还能够影响下游纤维化相关基因的表达:如 α-SMA, Col1A1, 以及Col3A1。另有数据表明,TGF-β1 和COX-2 mRNA的减少,还能够引起成纤维细胞/肌成纤维细胞的凋亡。这些数据结果都表明,STP705具有巨大潜力可用于其它炎症和组织纤维化引起的疾病的治疗。

关于圣诺
圣诺制药公司是一家国际领先的专门从事核酸干扰药物开发的私营生物制药公司。总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡,并在中国设有苏州圣诺和广州纳泰两个分公司。公司的宗旨是通过核酸干扰药物的研发创制解决目前远未满足临床需求的医疗领域,减轻病患,提高治疗水平。公司是由一批中外生物制药科学家和企业高级管理人员共同创立的生物医药高科技企业,资金支持主要来源于创投基金,个人投资者,公司合作者,以及政府基金。圣诺制药公司集团已经发展了多个具备知识产权组合的先进产品线。主要的治疗领域包括抗组织纤维化,抗肿瘤,抗病毒感染和其它相关疾病的药物开发。

联系人:
路 阳博士
圣诺制药公司执行副总裁
中国区首席科学家
alu@sirnaomicschina.com
136-5623-5406