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圣诺公司用于治疗增生性瘢痕的核酸干扰创新药 STP705获得美国 FDA 批准进入临床 IIa 期研究
来源: 美国圣诺制药公司 | 作者: Sirnaomics, Inc. | 发布时间: 2016-11-07 | 184 次浏览 | 分享到:

圣诺公司用于治疗增生性瘢痕的核酸干扰创新药 STP705获得美国 FDA 批准进入临床 IIa 期研究

2016
11 7 08:58 时,美通社报道

新闻提供: 圣诺制药公司 (Sirnaomics, Inc.)

美国圣诺制药公司 (Sirnaomics Inc., www. sirnaomi cs.com  ,简称圣诺公司) 是一家专门从事核酸干扰(RNAi)药物研发创制的生物医药企业。该公司日前宣布:其首选药物STP705 (Cotsiranib®)  IIa期临床研究的IND申请已获得美国食品和药品监管总署(FDA)的批准。这项随机评估 STP705 在患有增生性瘢痕的受试者中各种剂量安全性和有效性研究IND 申请,在公司申报之后的第30天无任何异议和材料增补条件下获得批准。

圣诺公司首选药物STP705是利用双靶点抑制剂和多肽纳米制剂(PNP)强化药物导入的技术,通过直接降低组织纤维化和病灶内炎症的小干扰核酸(siRNA)抗组织纤维化创新药, 具有多项临床应用前景。美国FDA对我们首个IND申请的批准,标致着本公司在研发创制核酸干扰新药征程上的一个重要里程碑。我们相信这一创新药物将弥补目前匮缺的临床需求。与此同时,STP705 首次进入人体的研究,将进一步证明本公司核酸干扰药物设计和PNP制剂的独特方法,会对整个核酸干扰药物研发创制领域产生巨大的推动力。圣诺公司创始人兼首席执行官陆阳博士强调。作为全球新的核酸干扰治疗药物,STP705 抗组织纤维化和抗炎症的特性具备广泛应用于治疗其他疾病的潜力。

异常瘢痕的治疗对患者非常重要。这种病症可导致身体活动障碍和心理困扰。目前就 增生性瘢痕的患者而言,明显缺乏相应的治疗药物可供选择。看到STP705进入临床研究、 并有可能成为新的治疗药物是非常令人兴奋的。约翰-霍普金斯大学外科研究主任和外 科教授 John Harmon 博士如此评论道。

我们非常高兴地看到STP705进入临床研究,通过增生性瘢痕的治疗作为第一个临床 适应症。FDA对我们IND快速批准,证明了我们临床前研究的坚实结果。我们期望通过严 格的临床研究设计和验证,可获得STP705对于组织纤维化和炎症反应调节机理的深刻理 解。这种理解将大大扩展我们的技术平台和产品线,扩大STP705在未来的临床适应症中的 应用。圣诺公司的首席医学官Michael Molyneaux 博士进一步强调。


关于临床研究计划
本项研究是临床 IIa 期随机、双盲以及安慰剂对照试验,用来评价在患有增生性瘢痕的受试 者中,通过皮内注射施用的各种剂量来评价STP705药物的安全性和功效作为首要结果;同 时评价用于瘢痕形状测量评估工具来检查患者治疗效果,以及医师报告的瘢痕治疗效果。

关于增生性瘢痕
增生性瘢痕病症目前是所有发展中国家和工业化国家中的一个亟待解决的重要临床问题。烧 伤,外伤和外科手术都可能导致过度瘢痕形成,引起永久的功能损害或者毁容。由于生理性 伤口愈合的畸变导致的增生性瘢痕,可以在对深层真皮的任何损伤后出现。瘢痕可能引起疼 痛、瘙痒和挛缩,而且过度瘢痕会显著影响患者的生理功能,对身体和心理健康产生负面影 响。增生性瘢痕形成的病理生理学表明,皮肤受损后伤口愈合过程中出现了延长的炎症和增 殖期。在促进增生性瘢痕形成的各种细胞因子中,已知 TGF-β1 是异常纤维化反应的关键调 节因子,而 COX-2 则是促发炎症和增殖介质的调节因子。

关于 ST P705
STP705
由两种 siRNA 寡核苷酸组成,分别以TGF-β1COX-2的信使核糖核酸(mRNA) 靶向,并与组氨酸-赖氨酸多肽共聚物(HKP)复合形成纳米颗粒。每种siRNA可以抑制其靶 mRNA的表达。两种siRNA的组合使用可产生降低促纤维化因子的协同效应。已有的分 析证明,这些靶向信使核糖酸的抑制对与纤维化相关的下游基因会产生影响,这些基因包 括:α-SMACol1A1Col3A1。我们的数据还表明,TGF-β1COX-2的降低会促进成纤 维细胞的凋亡。我们的数据同时表明,STP705具有广泛应用于许多炎症和纤维化驱动的疾 病状态的潜力。 STP705用于减少瘢痕的施用途径将通过皮内注射。本公司及其合作伙伴广 州香雪药业有限公司共同拥有STP705用于增生性瘢痕治疗药物的中国权益。双方已经共同 向中国FDA提交了一份IND申请。

关于 Sirnaomics,  Inc.  
圣诺公司(Sirnaomics)是一家私营股份生物制药公司,主要业务是研发创制核酸干扰药物。 总部设在美国马里兰州 Gaithersburg 市,注册于美国特拉华州,在中国苏州和广州设有子公 司。公司的使命是:通过新药创制弥补临床医疗需求,提高病患护理水平,减轻病患痛苦。 公司高级管理团队的成员在美国和中国的生物制药、金融、临床和商务管理方面拥有丰富经 验。公司得到私人投资基金、企业合作伙伴和政府基金的资助。圣诺公司已经建立了丰厚的知识产权组合,开发了丰富的产品线。公司目前所关注的药物治疗领域包括抗组织纤维化、抗肿瘤、以及抗突发病毒感染等。
 

来源          SirnaomicsInc.
美国联系:    首席医学官Michael Molyneaux博士、医学博士、工商管理硕士 

电子邮件:    michaelmolyneaux@sirnaomics.com
手机:           +1 (217) 371-8661
办公室:        +1 (301) 740-1730


中国联系:    执行副总裁Alan Lu博士,  生物学博士、工商管理硕士
电子邮件:    alanlu@sirnaomics.com
手机:            13656235406
办公室:        (051262956283

  

 

来源 Sirnaomics,Inc.

新闻稿原文(英文) Release of Original Language:
Sirnaomics Received Green Light from US FDA for a Clinical Phase IIa Study of Its Leading siRNA Therapeutic Candidate, STP705, for Treatment of Hypertrophic Scar